為加強醫(yī)院臨床研發(fā)能力，方便臨床試驗研究人員開展工作；滿足醫(yī)院學科建設及醫(yī)療機構建設發(fā)展需求，本著“公平、公開、公正”的原則，現(xiàn)針對申報國家臨床試驗機構（GCP）備案工作第三方服務進行市場調研（二次），歡迎符合條件的潛在供應商報名參加。
服務需求：
協(xié)助申報國家臨床試驗機構（GCP）備案工作第三方服務。負責醫(yī)院藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構相關人員的培訓考核；輔導醫(yī)院完成臨床試驗機構、倫理委員會及備案專業(yè)科室的體系建設；為醫(yī)院部署本地化臨床試驗管理軟件（含服務器）；協(xié)助醫(yī)院進行機構備案的網(wǎng)上申報、評審直至申報成功并取得備案號。
服務期限：
從簽訂合同之日到后續(xù)維保期滿，全流程服務。自項目合同簽訂之日起6個月內完成國家藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構（GCP）資質備案申報。
服務預算：
本項目預算總金額為150萬元整，各潛在供應商應提供最具性價比的方案且總價不得高于該預算總金額。
序號 | 服務名稱 | 服務期限 | 服務內容及要求 |
1 | 申報國家臨床試驗機構（GCP）備案工作第三方服務 | 從簽訂合同之日到后續(xù)維保期滿，全流程服務。自項目合同簽訂之日起6個月內完成國家藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構（GCP）資質備案申報。
| 協(xié)助醫(yī)院完成藥物、醫(yī)療器械臨床試驗機構備案申報服務 一、協(xié)助完成臨床試驗機構備案需要的SOP、體系文件。包含： 1、建立藥物和醫(yī)療器械臨床試驗質量管理體系、并輔導實施。 2、健全藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構、倫理委員會、專業(yè)科室人員和崗位職責。 3、協(xié)助制定藥物和醫(yī)療器械臨床試驗管理制度和標準操作規(guī)程。 4、制定藥物和醫(yī)療器械臨床試驗應急預案。 5、協(xié)助臨床試驗機構硬件設備的準備 二、完成機構辦、機構倫理會及藥物醫(yī)療器械專業(yè)組人員的GCP培訓及解決PI項目經(jīng)驗。 1、組織開展倫理委員會委員及秘書進行GCP和倫理委員會SOP的培訓，組織機構辦人員、研究人員參加相關法規(guī)的培訓，并取得相關合格證書。 2、協(xié)助醫(yī)院藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構及專業(yè)的技術水平、設施條件進行自查。對臨床試驗機構及專業(yè)的技術水平、設施條件及特點進行評估。 3、組織完成第三方模擬驗收，反饋及整改。 4、編制藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構備案申報文件，填寫申報表，并上傳相關信息資料。 5、協(xié)助醫(yī)院至少三個藥物專業(yè)和六個醫(yī)療器械專業(yè)備案，在臨床試驗機構備案管理信息平臺備案成功，并取得臨床試驗機構備案號。 三、軟件布置 為醫(yī)院部署臨床試驗管理軟件（含服務器），實現(xiàn)本地化，并提供至少一年質保。 四、售后服務 備案成功后提供GCP免費服務一年，免費服務期滿后，安排至少一個技術人員提供GCP技術咨詢服務（電話、QQ、網(wǎng)絡等方式）。 |
一、需提交的材料
1. 供應商有效期內的營業(yè)執(zhí)照復印件。
2. 企業(yè)法人授權委托書和委托代理人身份證復印件。
3. 服務方案、報價單。（按三個藥物專業(yè)和六個醫(yī)療器械專業(yè)備案進行報價，并備注每增加一個藥物或器械還需增加多少費用）
二、報名時間
2024年10月18日至2024年10月25日
三、報名方式
材料以PDF格式發(fā)送至郵箱：mdywk@sina.com
聯(lián)系電話：醫(yī)務部 0593-8981295
四、特別說明
上述服務的采購工作將嚴格按照國家法律法規(guī)以及流程，以政府招標采購的方式進行，本次調研結果僅做為后續(xù)采購的參數(shù)和限價依據(jù)，我院不對參與報送的產(chǎn)品及方案作任何承諾。
寧德市閩東醫(yī)院
2024年10月17日
